Comité Nacional Asesor de Ética en Investigación

Institucional

El Comité Nacional Asesor de Ética en Investigación, creado por Resolución Ministerial 1002/16, se ocupa de las implicancias éticas de las investigaciones en salud en las que participen seres humanos, con el fin de proteger sus derechos fundamentales ponderando, a su vez, la necesidad de promover la investigación en salud.

Está conformado por referentes de los Comités Provinciales de Ética en Investigación – u organismos similares – de cada provincia, y cuenta para su asistencia y actualización permanente con el apoyo de Comisiones Técnicas Asesoras que conformadas por expertos en investigación y en ética en investigación.

Una de sus principales funciones es asesorar al Ministerio de Salud y demás Ministerios, a las instituciones públicas del ámbito nacional y provincial, a los comités de ética en investigación provinciales,  sociedades científicas, universidades y demás organizaciones que así lo requieran.

Otras de sus funciones son:

– Emitir informes y recomendaciones sobre los temas puestos a su consideración y por propia iniciativa.

– Elaborar recomendaciones sobre los proyectos que el Ministerio proponga de regulaciones, leyes y políticas sobre temas vinculados con la investigación y la protección de los sujetos participantes, y sobre la aplicación de normas existentes.

– Proponer al Ministerio de Salud regulación en innovaciones en investigación que requieran la protección de los derechos de los sujetos participantes.

– Promover la participación de la comunidad a través de las asociaciones de pacientes en el desarrollo de las investigaciones.

– Elaborar guías operacionales que ayuden a garantizar la protección de los sujetos participantes y la credibilidad de los resultados de las investigaciones.

– Colaborar con los Comités Provinciales que tengan funciones asesoras sobre las implicaciones éticas de la investigación en seres humanos y fomenta la comunicación entre ellos

– Organizar un encuentro anual sobre cuestiones de éticas en las investigaciones en seres humanos, durante el cual se compartan públicamente los temas tratados durante el año.

– Elaborar una memoria anual de actividades.

Por otro lado, tiene entre sus funciones a través de la Unidad de Acreditación de Comités de Ética en Investigación la acreditación de los CEI de los Institutos Nacionales que desarrollen investigación en seres humanos  y la promoción del desarrollo de sistemas de acreditación de CEIs en todo el país,  dando cumplimiento con las exigencias del artículo 58 del Código Civil y Comercial de la Nación.

 

Integrantes del Comité Nacional:

Dr. Juan Pablo Von Arx, Comité de Ética Central de la provincia de Buenos Aires

Dra. Adriana Alberti, Comité Central de Ética en Investigación de la Ciudad de Buenos Aires

Dr. Eugenio Cecchetto, Consejo de Evaluación Ética de Investigaciones en Salud de la provincia de Córdoba

Pbro. Luis Alfredo Anaya, Comité Central de Bioética en la Práctica y en la Investigación Biomédica de la Provincia de Entre Ríos

Mag. en Cs. Ana Inés Soruco, Comité Provincial de Ética de Investigación de la Salud de la provincia de Jujuy

Lic. Jorgelina Álvarez, Consejo Provincial de de Evaluación Ética de Investigaciones en Salud de la provincia de Mendoza

Dra. Cristina Martin, por la provincia de Misiones

Dr. Juan Schuhmacher, Comisión Asesora sobre Investigaciones Biomédicas en Seres Humanos de la provincia de Neuquén

Lic. Laura Margaria, Comisión Provincial de Evaluación de Proyectos de Investigación en Salud Humana de la Provincia de Río Negro.

Dra. María Antonia Casares, Comisión Provincial de Investigaciones en Ciencias de la Salud de la provincia de Salta

Dra. Gabriela Manonelles, Comité Central de Ética en Investigaciones en Salud de la provincia de Santa Cruz

Bioq. Beatriz Ligia Martinelli, Comité Provincial de Bioética de la provincia de Santa Fe

Dra. Silvia Luluaga, Comité de Ética en Investigación en Salud de la Provincia de Tucumán

 

Comisiones Técnicas Asesoras

Las Comisiones Técnicas Asesoran se crean para el asesoramiento y actualización permanente de los temas que trate el Comité.

Sus funciones son:

-Investigar los temas en tratamiento por el Comité

-Proponer temas a ser tratados por el Comité

-Proponer al Comité proyectos de regulaciones sobre ética en investigación

-Realizar informes sobre los temas propuestos y tratados por las Comisiones.

-Organizar reuniones y debates con especialistas en las áreas de su competencia

Comisiones creadas

  • De medicamentos, productos médicos, biotecnológicos y de terapias avanzadas
  • De investigación en Salud Pública
  • De población vulnerable
  • De muestras biológicas, biobancos y datos genéticos
  • De la participación de la comunidad

Integrantes:

Dra. Florencia Luna

Doctora en Filosofía, Master of Arts (Columbia University). Investigadora Principal del CONICET y docente de la UBA (1985-2011). Presidente, durante el período 2003-2005, de la International Asociation of Bioethics (IAB). Consultora temporaria de la OMS, Consultora oficial del Programa de Bioética de la Organización Panamericana de Salud (OPS) para la revisión de las Guías Éticas Internacionales para Investigación Biomédica de la CIOMS, en 1999.  Directora del Area ética, derechos y bienes públicos de la FLACSO (Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales) desde el 2012 y del Programa Bioética (FLACSO-Argentina) desde el año 1996 hasta la actualidad.

Dra. Patricia Saidon

Médica, Facultad de Medicina (UBA). Especialista en Neurología. Miembro de de la Comisión Conjunta en Salud de la Provincia de Buenos Aires. Trabajó en la Dirección de Evaluación de Medicamentos, a cargo del Servicio de Ensayos Clínicos la Administración de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT). Fue coordinadora del grupo de Buenas Prácticas Clínicas de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, coordinado por la OPS. Fue miembro experto de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para redactar el Manual de Buenas Prácticas de Investigación Clínica y del Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Médicas (CIOMS)

Dra Fabiana Arzuaga

Abogada. Doctora en Derecho y Ciencias Sociales (UBA). Fundadora y Coordinadora de la Comisión Asesora en Medicina Regenerativa y Terapias Celulares- Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva  de Argentina (MINCYT )(2007 a la fecha). Fundadora y Coordinadora de la   Comisión Asesora en Biobancos para Investigación Biomédica -MINCYT  (2010 a la fecha).  Vicedirectora del Observatorio en Ciencias de la Vida, Facultad de Derecho (UBA). Visiting Professor Mason Institute, Facultad de Derecho de la Universidad de Edimburgo.

Dr. Andrea Padovani

Medica Infectóloga, Universidad de Buenos Aires. Evaluadora Técnico-Cientìfica de Ensayos Clìnicos, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Mèdica (A.N.M.A.T.) desde el año 1999, Ministerio de Salud y Ambiente y desde el año 1992 a la actualidad Jefa de Servicio de Ensayos Clínicos  de A.N.M.A.T.

Dr. Victor B. Penchaszadeh

Médico, Universidad de Buenos Aires, Argentina. Master of Science in Public Health, School of Hygiene and Public Health, Johns Hopkins University, Baltimore. Residencia de Genética Médica, Johns Hopkins University, Estados Unidos (1968- 1970). Presidente de la Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética UNESCO. Ex-Profesor Titular de Genética, Bioética y Salud Pública de la Universidad de Columbia, Nueva York y de la Universidad Nacional de La Matanza, Argentina.

Dr. Luis Justo

Luis Justo, médico especialista en pediatría. Formación en bioética en FLACSO, en la Georgetown University (bioética clínica) y en la Harvard School of Public Health (ética en investigación). Actualmente trabaja en la Comisión Asesora sobre Investigación Biomédica en Seres Humanos en el Ministerio de Salud de Neuquén. Docente y evaluador de los cursos de la RedBioética de UNESCO sobre Bioética Clínica y Social, y Ética en Investigación. Investigador de proyectos de la Cátedra UNESCO de Bioética, UBA, y Consultor Temporario de la OMS.

Dr. Daniel Ferrante

Médico cardiólogo, UBA. Master of Science (MSc) in Clinical Trials, London School of Hygiene and Tropical Medicine, U. of London. Subsecretario de Planificación Sanitaria, Ministerio de Salud del GCBA. Asesor Senior Secretariado Convenio Marco Control de Tabaco, OMS. Ex Coordinador Programa Nacional de Enfermedades Cardiovasculares, Ministerio de Salud de la Nación.

Dra. Florencia Santi

Doctora en Filosofía (Universidad de Buenos Aires). Magíster y Especialista en Ciencia Política y Sociología (FLACSO). Profesora en Filosofía (UBA), Becaria Interna Posdoctoral (CONICET). Miembro del Comité de Ética del CEGyR (Centro de estudios en ginecología y reproducción), del Comité de ética del Departamento de Salud de la UNLaM y miembro del Observatorio Argentino de Bioética. Investigadora del Programa Bioética de FLACSO-Argentina. Profesora adjunta de la materia “Bioética”, Departamento de Salud, Universidad de la Matanza (UNLaM). Profesora Titular del curso de posgrado: “Ética de la investigación en ciencias sociales” (FLACSO, 2014).

Dra. Angela Gentile

Médica Infectóloga Pediatra. Jefa de Epidemiología Hospital de Niños “Ricardo Gutiérrez”. Profesora de Infectología de la Universidad de Buenos Aires y Universidad Austral  y Epidemiología de la Universidad Austral  . Ex Presidente de la Sociedad Argentina de Pediatría y de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica. Miembro del Comité Nacional de Infectología, Sociedad Argentina de Pediatría

Lic. Leonardo Perelis

Psicólogo, Universidad de Buenos Aires, especializado en Bioética. Presidente del Comité de Ética en Investigación del Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía, CABA. Integrante del Comité Central de Ética de Investigación de MSAL, CABA. A cargo de educación Comunitaria en las redes IMPAACT (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network), INSIGHT (International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials), HPNT (HIV Prevention Trials Network). Docente de FLACSO.

Red APTA

Red Argentina de Pacientes para Terapias Avanzadas, integrada por más de 30 asociaciones de pacientes que sufren diferentes enfermedades, orientada a brindar información responsable sobre los avances científicos en materia de salud a los pacientes y la comunidad en general. Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva.

Dr. Fernando Ferrero (Sociedad Argentina de Pediatría)

Médico pediatra. Doctor en Medicina. Universidad de Buenos Aires. Jefe, Departamento de Pediatría, Hospital de Niños Pedro de Elizalde. Profesor Regular Adjunto, Facultad de Medicina, UBA. Investigador Asociado, Carrera de Investigador, Consejo de Investigaciones en Salud, GCBA. Vocal del Comité Central de Ética en Investigación, GCBA. Miembro de la Subcomisión de investigación de la Sociedad Argentina de Pediatría.

Dra. Fernanda Ledesma

Médica, UBA. Pediatra, Sociedad Argentina de Pediatría. Estudios Superiores en Bioética, FLACSO. Magister en Bioética, Universidad Nacional de Cuyo-OPS. Miembro del Instituto de Bioética, Cátedra de Bioética, Facultad de Medicina, UBA. Coordinadora Comité de Etica y Bioética Hospitalaria,  Hospital Nacional de Pediatría J.P. Garrahan desde septiembre de 2013. Jefa de Trabajos prácticos, Cátedra de  Bioética, Departamento de Salud Pública y Humanidades Médicas. Facultad de Medicina, UBA.

Dra. Cecilia Serrano

Médica Neuróloga, Universidad de Buenos Aires, Doctora en Psicología con Orientación en Neurociencia aplicada. Investigadora asociada del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Vocal del Comité Central de Ética en Investigación, GCBA. 2011-2016. Médica de Planta del Laboratorio de Investigación de la Memoria del Hospital A. Zubizarreta, Servicio de Neurología. Jefa de la sección Neurología Cognitiva y Neuropsicología del Hospital Cesar Milstein. PAMI

Dra. Liliana Siede

PHD en Bioética Universidad El Bosque. Especialista en Bioética (Flacso). Especializada en Salud Pública y Medicina Social (UBA). Forma parte del equipo de trabajo del Hospital HIGA Eva Perón de San Martín de la provincia de Buenos Aires. Coordina el Comité de bioética y el Comité de Ética de la Investigación (OSPLAD Obra Social para la Actividad Docente). Miembro de la Comisión de Bioética del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires. Miembro de la Comisión Ad Hoc sobre Biobancos para investigación con muestras biológicas humanas del Ministerio de Ciencia, Técnica e Innovación Productiva de la Nación Argentina.

Comisión ad-hoc de Biobancos, Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva.

Organismo multidisciplinario conformado por especialistas en temas relacionados con los biobancos para investigación biomédica y tiene como función asesorar al Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva. Coordinadora: Dra. Fabiana Arzuaga.

Dra. María Elisa Barone

Médica, especialista en Neurología y Magister en Ética Aplicada de la UBA. Jefa del Departamento de Normatización y Capacitación de la Dirección Médica INCUCAI. Co-fundadora y Coordinadora del Comité de Bioética y Presidente del Comité de Ética de Investigación (CEI) INCUCAI. Miembro integrante del Comité de Bioética del Centro Único Coordinador de Ablación e Implante –CUCAIBA- Ministerio de Salud, Pcia. Buenos Aires. Miembro de la Comisión de Bioética del Colegio Médico Distrito V, Pcia Buenos Aires. Coordinadora del Grupo de Trabajo de Bioética de la Sociedad Neurológica Argentina. Docente adscripta Facultad de Medicina UBA. Docente Universitaria de Pos-grado en Bioética Facultad de Derecho UBA y Universidad ISALUD.

Dra. Aida Kemelmajer

Doctora en Derecho, Universidad de Mendoza; Miembro de las Academias Nacionales de Derecho y Ciencias Sociales de Buenos Aires y de Córdoba; Academia Argentina de Ética en Medicina, Académica Honoraria de la Real Academia de Jurisprudencia y Legislación de Madrid y Academia Internacional de Derecho Comparado; Ex Ministro de la Suprema Corte de Justicia de Mendoza. Participante de las Comisiones de Reformas al Código Civil Argentino (Años 1992, 1998). En el año 2011 fue designada como miembro de la Comisión para la elaboración del Proyecto de ley de reforma, actualización y unificación del Código Civil y Comercial de la Nación. Integra el grupo UNESCO (París-New York) sobre el principio de “precaución”.

Dr. Salvador Bergel

Doctor en Ciencias Jurídicas y Sociales. Titular de la Cátedra UNESCO de Bioética (UBA). Director del Observatorio Multidisciplinario en Ciencias de la Vida, Facultad de Derecho (UBA). Profesor Emérito de la Universidad de Buenos Aires.

Dra. Viviana Bonpland

Abogada. Facultad de Derecho y Ciencias Sociales –UBA. Especialista en Derecho Administrativo y Administración Pública. Facultad de Derecho – UBA. Directora General de Asuntos Jurídicos del Ministerio de Salud y Medio Ambiente (desde 1991 hasta la fecha) Función Ejecutiva seleccionada por concurso abierto. Profesora titular de la UBA.

Dr. Carlos Burger

Abogado, Doctor en Ciencias Jurídicas y Sociales por la Universidad del Museo Social Argentino. Especializado en Bioética y Ética de la Investigación en FLACSO. Secretario del Comité de Ética Central en Investigaciones del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires y abogado de la Dirección de Investigación en y para la Salud del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires. Miembro del Comité de Ética en Protocolos de Investigación del Hospital Italiano de Buenos Aires y Miembro del Comité de Bioética, Ética y Derechos Humanos del Hospital Interzonal Especializado Neuropsiquiatrico Colonia Dr. Domingo Cabred.

Dra. Nora Donato

Abogada, Universidad de Buenos Aires. Directora  de  Asuntos  Jurídicos de la Administración   Nacional  de  Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica  (ANMAT) desde 1994 hasta 2013.

 

Acreditación de Comités de Ética en investigación

El Comité Nacional tiene entre sus funciones a la acreditación de los CEIs de los Institutos Nacionales que desarrollen investigación en seres humanos  y la promoción del desarrollo de sistemas de acreditación de CEIs.

La Resolución Nº 2026/16 del Ministerio de Salud aprobó los requisitos y procedimiento de acreditación de CEI de Institutos nacionales y organismos descentralizados del Ministerio de Salud.

A los fines de solicitar la acreditación se deberá presentar la siguiente documentación ante la  Unidad de Acreditación de Comités de Ética en Investigación en la Dirección de Investigación para la Salud:

1- Formulario de solicitud de acreditación del CEI (Anexo II de la Resolución  2026/16), debidamente llenado y suscripto.

2- Documento de creación del CEI suscripto por el Director de la Institución.

3- Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) del CEI los que deberán dar cumplimiento a lo establecido por la Sección B2 de la GUÍA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA aprobada por Resolución Ministerial Nº 1480/2011.

La acreditación tendrá una duración de 3 años. Pasado ese lapso el CEI deberá solicitar una nueva acreditación.

El Comité Nacional brindará asesoramiento y la capacitación necesaria para el proceso de acreditación.