Las siguientes normativas son aquéllas que debe cumplir un Servicio destinado al implante de marcapasos cardíacos así como a la realización de prácticas de electrofisiología diagnósticas y terapéuticas.

Detallamos en los subsiguientes puntos lineamientos normativos generales sobre:

- Definición del Área.

- Planta Física.

- Equipamiento.

- Recurso Humano.

- Marco Normativo de Funcionamiento.

Los laboratorios de electrofisiología se hallan hoy, en su gran mayoría, abocados a la práctica de técnicas de diagnóstico y tratamiento de arritmias, así como al implante de marcapasos, proceso éste dinámico, por su constante perfeccionamiento, inclusión de nuevas modalidades operativas y depuración de las ya existentes. Los procedimientos de diagnóstico, si bien habituales e imprescindibles, se orientan cada vez más a precisar detalles anatómicos y funcionales esenciales para indicar prácticas intervencionistas, incluso en un mismo acto, a continuación del diagnóstico.

- Estudio electrofisiológico para el diagnóstico de trastornos de conducción y arritmias cardíacas.

- Tratamiento curativo de las arritmias por radiofrecuencia.

- Implante de marcapasos cardíacos transitorios.

- Implante de marcapasos cardíacos definitivos.

- Implante de cardiodesfibriladores.

a) Unidad Coronaria.

b) Métodos de diagnóstico cardiovascular no invasivo:

Ecocardiografía bidimensional.

Ecodoppler vascular

c) Laboratorio Central (24 hs.).

Gases en sangre (De emergencia)

Coagulograma (De emergencia)

d) Cirugía cardiovascular de emergencia.

UNIDAD FUNCIONAL

* Sala de Procedimientos

* Sala de Controles

* Sala de Preparación de Materiales

* Sala de Preparación y/o Recuperación del paciente

* Baños

* Dimensiones: superficie de aproximadamente 35 m2 y altura de 2,5 mts.

* Blindaje plomado.

* Corriente trifásica directa de red de cableado en ductus cerrados.

* Gases centrales (oxígeno, aire comprimido y aspiración).

* Jabalina para tierra del área.

* Fácil acceso.

* Espacio suficiente.

* Relación con la sala de procedimientos preferentemente enfrentada al operador.

* Cableado subterráneo o aéreo. Si es subterráneo debe tener canaletas desmontables.

* con dos sectores: HÚMEDO (sucio) y SECO (limpio) separados entre sí, con entradas independientes.

* Las mesadas de trabajo deberán ser de materiales

* El área estará debidamente iluminada.

* Aire comprimido.

* Muebles adecuados para almacenamiento.

* Esta sala deberá tener espacio - cama suficiente para el manejo de las emergencias eventuales.

* Deberá contar con gases centrales, equipos de monitoreo y resucitación cardiorrespiratoria.

* Estructura sanitaria adecuada.

* Electrocardiógrafo.

* Monitor del ritmo cardíaco.

* Oxímetro de pulso.

* Cardiodesfibrilador.

* Analizador de umbrales para implante de marcapasos cardíacos.

* Equipo para registro simultáneo de canales de electrocardiogramas de superficie e intracavitarios.

* Sobrestimulador cardíaco con posibilidad de entregar hasta tres extraestímulos.

* Equipo de Ablación por radiofrecuencia.

* Mesa con plano deslizante.

* Intensificador de imágenes de doble o triple campo.

* Cadena de TV con resolución suficiente.

* Generador pulsado por tetrodos o microprocesador.

* Guardapolvos plomados.

* Protector de tiroides.

* Dosímetros de exposición a Rayos X: disponibles para todos los que participan del procedimiento dentro de la Sala de Procedimientos.

* Anteojos plomados: para el operador, ayudante, técnico y/u otras personas en relación directa con la fuente de Rayos X.

* Escudo plomado suspendido o rodante.

Requisitos:

A) Para efectuar procedimientos diagnósticos por cateterismo:

I.a. Residencia completa en cardiología o título habilitante de médico especialista en cardiologia.

I.b. Antecedentes de dos años de actividad plena en un laboratorio de electrofisiología e implante de marcapasos cardíacos habilitado por autoridad competente.

I.c. Idealmente se deberían crear los criterios para la evaluación mediante un examen teórico-práctico.

II. En caso de crearse una carrera de post-grado en Estimulación Cardíaca y Electrofisiología, éste también deberá ser un requisito.

B) Para efectuar intervenciones terapéuticas cardíacas por cateterismo:

I.a. Estar habilitados para efectuar procedimientos diagnósticos con dos años de antelación.

I.b. Durante esos dos años haber trabajado plenamente en un Servicio de Cardiología Intervencionista habilitado.

I.c. Haber participado por lo menos en 100 procedimientos terapéuticos como ayudante y en 25 como primer operador.

Proponemos para la organización de un Servicio de Electrofisiología dos áreas: Médica y Técnica.

Estará representada por el jefe de Servicio y los médicos de staff encargados de los procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos, así como de los implantes de marcapasos cardíacos.

Este área estará encargada de:

* Normal funcionamiento de los equipos de radioscopía.

* Normal funcionamiento de los registradores de electrocardiografía.

* Control del material específico:

- Catéteres diagnósticos y terapéuticos.

- Guías metálicas.

- Instrumental específico.

- Esterilización, reesterilización y cuidado del mismo.

Este área debería estar a cargo de un técnico radiólogo y/o un enfermero especializado y/o un técnico en electrofisiología y marcapasos.

* Limpieza de Sala y Servicio.

Estaría a cargo de una mucama.

* Área de control y Reprogramación de Marcapasos.

Este área estará a cargo de un técnico en marcapasos (preferentemente con título otorgado por Sociedades Científicas reconocidas).

* Efectuar baño corporal dos veces por día, durante los últimos tres días previos a la admisión, con jabón antiséptico de iodopovidona (clorhexedina en caso de ser alérgico).

No debe utilizarse perfumes, desodorantes o talcos.

* Aplicar vacuna antitetánica:

a) Plan completo: Refuerzo de toxoide tetánico (Tetanol o similar).

b) Plan incompleto o sin plan: Toxoide tetánico y suero (Tetabulín, Gammatet o similar).

* A todo paciente que deba ser sometido a un procedimiento por cateterismo se le inspeccionará cuidadosamente la piel, corroborándose que se encuentra libre de lesiones.

En caso de lesiones (micosis, infecciones, otras.):

a) Si es un procedimiento electivo se diferirá el mismo hasta curar dichas lesiones (consultar a infectología).

* Si es un procedimiento de emergencia el acceso se efectuará en sitio de piel sana.

* Previo al procedimiento se realizará baño corporal con jabón antiséptico poniendo especial atención en la limpieza de pliegues y zona perineal.

a) Se colocará gorro y barbijo de triple capa, antiparras y delantal impermeable.

b) El personal que presente heridas o lesiones dérmicas exudativas deberá cubrírselas para evitar contacto directo con el paciente o manipular instrumental destinado a la atención de los mismos.

c) Procederá al lavado de manos y antebrazos hasta el codo con jabón antiséptico, durante un lapso de cinco minutos como mínimo en el primer lavado del día, y de dos a tres minutos en los posteriores (evitar el uso de esponjas o cepillos abrasivos).

d) Colocarse camisolín y guantes estériles.

* El número de personas dentro de la sala será el mínimo indispensable.

* Restringir la circulación hacia y desde la sala donde se efectúa el procedimiento.

* Evitar el diálogo innecesario.

* Las puertas permanecerán cerradas durante el procedimiento.

* La preparación de la mesa se realizará lo más próximo posible al momento del estudio, debiendo contar con los elementos estériles.

* Descartar los elementos cortopunzantes inmediatamente posterior a su uso en recipientes rígidos diseñados para tal fin.

* En caso de salpicaduras sobre superficies colocar sobre la misma solución de hipoclorito de sodio: 5.000 partes por millón (5.000 ppm = 5 litros de hipoclorito de sodio en 100 litros de solución final) o cloro sólido y cubrir con papel absorbente, dejando actuar 10 minutos.

Efectuar posterior limpieza y desinfección de la misma con solución de hipoclorito de sodio 1.000 partes por millón (1.000 ppm = 1 litro de hipoclorito de sodio en 100 litros de solución final) con elementos intermediarios (guantes o manoplas).

* La basura patológica será depositada en bolsa resistente de 120 micrones, de diferente color a la basura domiciliaria (color roja).

* Los elementos contaminados reprocesables serán trasladados en cubetas con tapa rígida conteniendo detergente enzimático adecuado, que no deteriore la calidad del material lavado, hasta el área de lavado de material.

* El personal involucrado en dicho procedimiento deberá utilizar protección de barrera (delantal impermeable, antiparras, barbijo y guantes resistentes).

* Una vez en el área pasar por el catéter solución antiséptica salina heparinizada a presión con una jeringa, dejándolo sumergido 10 minutos.

* Cepillar la punta y sumergir en solución antiséptica 5 minutos.

* Pasado dicho tiempo pasar un alambre guía cuidadosamente por la luz del catéter para remover el material biológico.

* Lavar a mano con solución antiséptica y enjuagar con agua de la canilla presurizada.

* Secar con aire comprimido.

* Inspeccionar cuidadosamente para descartar catéteres dañados o defectuosos. Marcar con lápiz indeleble.

* Empaquetar con doble plástico sellado correctamente.

* Esterilizar por óxido de etileno o peróxido.

* El material no deberá entregarse al Área hasta tanto haya pasado el lapso necesario para su adecuada aireación.

* Deberán efectuarse periódicamente niveles residuales de óxido de etileno en catéteres tomados al azar.

* Los elementos serán trasladados en carros limpios y cerrados.

* Deberán poseer marcadores de viraje del método utilizado.

* Los elementos procedentes de la central de esterilización deberán ser almacenados en un lugar limpio, seco, alejado de la superficie del suelo y libre de tránsito intenso.

Se verificará previo a su uso la integridad de la envoltura plástica, número de reprocesamiento y fecha de vencimiento (en caso de haber excedido el plazo estipulado se devolverá a la central para su reprocesamiento).

* Luego de cada procedimiento y al finalizar la tarea diaria, se efectuará descontaminación del área con hipoclorito de sodio 5.000 ppm, en todas las superficies inanimadas y posteriormente en el piso. Luego limpieza y desinfección con solución de hipoclorito de sodio 1.000 ppm.

* La ropa se enviará al lavadero en bolsas correctamente cerradas.

* Los introductores deberán removerse tan pronto como sea posible. El personal que efectúe dicha tarea deberá portar elementos de protección de barrera (guantes estériles, antiparras, barbijo).

* Los dispositivos retirados serán trasladados para su limpieza en recipientes rígidos de plástico con tapa conteniendo solución antiséptica (diluida según instrucciones del fabricante).

* Realizar buena hemostasia, evitando la formación de hematomas y/o sangrado.

* En caso de reestudio utilizar otro sitio de acceso distinto del primero.

* Todo el personal que trabaje en este área deberá estar vacunado con vacuna antihepatitis B. El trabajador de la salud deberá tener tres dosis administradas y testeo serológico de niveles de antiHBsAg > 10 MUI/ml.

* Plan de vacunación antitetánica completo.

* Ante un incidente laboral comunicarse a la brevedad con las autoridades correspondientes.