Marco Legal Nacional

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La legislación sanitaria forma parte de la legislación general que se dicta en la República Argentina.

Del cúmulo de reglamentaciones que periódicamente se publican a nivel nacional, un sector importante de las mismas está destinado a regular cuestiones vinculadas a la salud, entre ellas, al Sistema de Sangre.

Esta legislación está reunida en el Observatorio Federal de la Legislación Sanitaria de la República Argentina.

En 1983, con la promulgación de la Ley Nacional de Sangre Nº 22.990, se da inicio a la regulación específica de las actividades relacionadas con la sangre humana, sus componentes, derivados y subproductos.

A pesar de la existencia de este marco legal desde 1983, recién en el año 2002 fue aprobado un Plan Nacional de Sangre (Resolución del Ministerio de Salud de la Nación Nº 70/2002).

En años anteriores, la ausencia de este marco normativo, generó un sistema donde fue una constante la proliferación de bancos de sangre atomizados (más de 300 en el sector oficial) generalmente ligados a los hospitales, que no disponían de recursos para hacer frente a la creciente exigencia de la seguridad sanguínea, fundamentalmente luego de la aparición del VIH como pandemia.

Reviste especial importancia la aprobación de la Nueva Reglamentación de la Ley Nacional de Sangre Nº 22.990 (Decreto Poder Ejecutivo Nacional 1338/2004). Dicho documento incorporó conceptos de mayor organización de la Red de Servicios de Hemoterapia, Programas de donación voluntaria, Colectas externas de sangre, entre otros avances para el Sistema de Sangre.

Otro dato relevante, que tuvo lugar en el año 2004, fue la Promulgación de la Ley Nacional Nº 25.936, que declaró la celebración del Día Nacional del Donante de Sangre Voluntario (9 de Noviembre), en conmemoración a la primera transfusión sanguínea con sangre citratada, descubrimiento del científico argentino Dr. Luis Agote.

La Ley Nacional Nº 25.936 sugirió la incorporación del Día Nacional del Donante de Sangre Voluntario, al Calendario Escolar del Ministerio de Educación, favoreciendo el desarrollo de clases alusivas en las aulas de todo el país.

Adhirieron a la Ley Nacional Nº 25.936 un total de 14 (catorce) provincias, a saber: Buenos Aires, Chaco, Corrientes, Jujuy, La Pampa, Mendoza, Misiones, Neuquén, San Juan, San Luis, Santa Cruz, Santa Fé, Santiago del Estero y Tierra del Fuego.

Al presente, gracias a la labor permanente de una comisión, con representación de todos los integrantes del Sistema Nacional de Sangre, se actualizan las Normas Técnicas y Administrativas, en forma periódica. La primera versión fue sancionada a través de la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación Nº 865/2006 e imprimió carácter obligatorio de las normas, en todo el territorio nacional.

Por Resolución del Ministerio de Salud de la Nación Nº 516/2008, con el objetivo de colaborar en la apertura de nuevos espacios para promocionar la donación dentro de la comunidad, se fundó el Registro Nacional de Organismos y Empresas amigas de la donación voluntaria y habitual de sangre.

Por Resolución del Ministerio de Salud de la Nación Nº 364/2008, fue creado el Registro de Servicios de Hemoterapia, con la finalidad de identificar a todas las instituciones que realizaban prácticas de Hemoterapia.

En el presente año, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) - organismo dependiente del Ministerio de Salud de la Nación emitió dos Disposiciones claves: la 1582/2012 y la 1682/2012.

Estas establecieron los Requisitos Científicos y Técnicos para la autorización de Bancos de Sangre como proveedores de ingredientes farmacéuticos activos para la fabricación de medicamentos y/o especialidades medicinales hemoderivados. A partir de ahora, todos los Bancos de Sangre del país proveedores de plasma humano utilizado para la elaboración de medicamentos derivados de la sangre (hemoderivados), deberán contar con la correspondiente autorización de la ANMAT, incorporándose a un programa de fiscalización de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), desarrollado por dicha entidad.